Connect with us

Sănătate

Vânzarea testelor rapide pentru COVID-19 în farmaciile din România, interzisă de Agenția Medicamentului deoarece testele sunt de uz profesional. Totuşi, testele pot fi vândute online „la liber”

Published

on

​Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. În schimb, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică, dar Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt „doar pentru uz profesional”.
 
Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.  
 
„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat”, arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.  
De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător. 
 

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare: 

 
„Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse.”
Ce prevede legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

  • Conform art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.
  • Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.
  • Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare
  • Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.
  • 7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:
  • a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;
  • b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.
  • 7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.
  • 8. Informaţii furnizate de către producător
  • 8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
  • Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.
  • 8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
  • ………………………..
  • k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.
  • 8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:
  • t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:
  • – rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;
  • – anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;
  • – informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;
  • – informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;
  • u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
  • Ca o concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:
  • Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.
  • Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.
  • Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
  • – Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
  • – Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)
  • Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.
  • Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.
  • În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume „DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL”, sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.
  • Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.
 

Investitii

Fundația Metropolis: „Suntem cu jumătate de milion, minim, pregătiți”. Spitalele din Brașov nu par interesate să beneficieze de o investiție din donații

Published

on

După ce s-a retras din proiectul de reabilitare a Secției de Oncologie a Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov, având în vedere că administrația județeană brașoveană a promis o investiție mult mai amplă, Fundația Metropolis a anunțat că va aloca banii pentru un alt proiect în județul Brașov. După aproape 10 zile de la anunțul făcut de președintele fundației, Codin Maticiuc, nu a fost anunțată nicio investiție în infrastructura sanitară brașoveană finanțată din cei 560.000 de euro, strânși din donații.

Pentru a stabili investiția care ar urma să beneficieze de finanțare din banii strânși de fundație, președintele acesteia, Codin Maticiuc, a declarat în 3 februarie că va avea discuții cu donatorii, dar și cu managerii de spitale.

„Încă nu avem cereri. Am anunțat în Brașov, am dat sfoară în țară. Presa a preluat acest apel, donatorii au anunțat peste tot că suntem cu jumătate de milion (de euro – n.red.), minim, pregătiți și ne putem duce către un milion de euro. Încă nu au apărut pretendenți. Manageri de spitale nu și-au exprimat intenția să atragă acești bani către spitalul lor”, a transmis Maticiuc pe rețelele de socializare.

Există și o excepție: managerul Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov

Pe lista managerilor care nu și-au exprimat intenția de a atrage banii din donațiile Fundației Metropolis nu se regăsește cel al Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov, dr. Dan Grigorescu, acesta afirmând chiar în 3 februarie că vrea să mențină deschisă comunicarea cu Fundația Metropolis.

„Managerul Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov a sunat după întâlnirea noastră (din 3 februarie, în fața clădirii în care funcționează secția de Oncologie – n.red). Mi-a spus că mai are și alte secții care necesită investiții. Rămânem în discuții cu Spitalul Județean, dar aștept și alte spitale. Haideți să vedem ce spun și alți manageri. Brașovul chiar nu are nevoie de jumătate de milion de euro în sistemul sanitar?”, a mai spus Maticiuc.

Pe termen lung: Consolidare și modernizare

Proiectul de reabilitare a Corpului B al Pavilionului Mârzescu (în care funcționează secții ale Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov și ale Spitalului Clinic de Pneumoftiziologie și Boli Infecțioase Brașov) anunțat de Consiliul Județean Brașov prevede lucrări de consolidare și modernizare a imobilului. Valoarea investiției este estimată la 62 milioane de lei, iar pentru finanțarea lucrărilor, administrația județeană brașoveană a anunțat că va solicita bani europeni.

Pe termen scurt: Renovare făcută de angajații spitalului

Însă, până la obținerea finanțării europene, obținerea avizelor și acordurilor, organizarea licitațiilor și realizarea lucrărilor, la secția de Oncologie se vor face lucrări minore, cu ajutorul angajaților spitalului. Astfel, conducerea unității a anunțat că a început renovarea a două saloane și a două grupuri sanitare, iar termenul estimat pentru finalizarea lucrărilor este de 4 – 6 săptămâni.

Unii medici – pesimiști, președintele Metropolis – optimist

Retragerea Fundației Metropolis din proiectul de reabilitare a Oncologiei și promisiunea Consiliului Județean Brașov că la imobil se vor realiza ample lucrări de consolidare și modernizare nu au fost privite cu ochi buni de unii dintre medici. Astfel, potrivit unui comunicat transmis de Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov, dr. Mariana Sporiș, medic şef secție clinică Oncologie medicală, și-a dat demisia ca urmare a pierderii încrederii în rezolvarea rapidă şi certă a renovării secției clinice Oncologie medicală ulterior retragerii Fundației Metropolis din relația de parteneriat cu SCJBv”.

În schimb, Codin Maticiuc este mult mai optimist.

„Doctorii și-au pierdut răbdarea, doctorii și-au pierdut speranța că această secție va mai fi renovată. Eu nu. Încă am încredere în Consiliul Județean Brașov”.

La etajul în care funcționează Secția de Oncologie a Spitalului Clinic Județean de Urgență din Corpul B al Pavilionului Mârzescu, Fundația Metropolis își propusese reabilitarea completă a spațiilor interioare din secția de oncologie, inclusiv: refacerea instalațiilor, realizarea unei instalații de gaze medicale, amenajarea de toalete în fiecare salon.

Reprezentanții fundației au precizat că, în acest corp de clădire, nu au mai fost efectuate reparații majore de aproximativ 40 de ani, iar necesarul de investiții era estimat la un milion de euro.

Continue Reading

Sănătate

Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov a pierdut cinci radiologi și un șef de secție. Conducerea unității sanitare încearcă să umple „golul din organigramă” prin transferuri

Published

on

Cinci medici radiologi și șeful Secției de Oncologie au demisionat în cursul acestei luni de la Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov (SCJUBv). Conducerea spitalului susține că, deocamdată, activitatea spitalului se poate desfășura în condiții normale, însă dacă vor mai fi plecări situația se va complica.

Reprezentanții spitalului au anunțat a demisionat unul dintre medicii din cadrul Laboratorului Clinic de Radiologie şi Imagistică Medicală și patru medici din cadrul Compartimentului de Radiologie şi Imagistică Medicală – UPU. Dintre aceștia, unul a plecat pentru că și-a găsit un post în afara țării.

„Considerăm că aceste decizii au la bază cauze obiective, dintre care cea mai serioasă constă în nivelul ridicat de dificultate la care se desfăşoară activitatea în serviciul de radiologie datorită volumului mare de lucru din cele două linii de gardă ale SCJUBv. Acesta implică efectuarea și interpretarea investigațiilor pentru un număr de circa 90 de pacienți în 12 ore. Dintre acestea, 45% reprezintă examinări de înaltă performanță CT (cuprinzând 2-3 segmente scanate per pacient având ca rezultat scanarea a circa 100 de segmente scanate). Restul de aproximativ 55% din investigațiile efectuate in garda de 12 ore reprezintă alte tipuri de examinări radiologice, cum ar fi ecografiile şi radiografiile”, a transmis conducerea spitalului, printr-un comunicat de presă.

Concurs pentru trei posturi de la „Radiologie”

Pentru a completa „golurile” din organigramă spitalul inițiat demersurile legale pentru atragerea de medici de specialitate, fie în relație contractuală pe perioadă determinată, fie pe perioadă nedeterminată (prin transfer). Astfel, pe site-ul spitalului a fost publicat anunțul pentru ocuparea prin transfer a trei posturi vacante de medic specialist în specialitatea Radiologie-Imagistică Medicală la Compartimentul de Radiologie din cadrul UPU-SMURD.

„În prezent, asigurarea continuității activității de specialitate radiologie (incluzând urgențele) este posibilă, dar la limită, putând fi afectată de oricare modificare ulterioară a resursei umane de care dispunem”, se mai arată în comunicatul amintit.

Șefa de la Oncologie a demisionat „în semn de protest”

O altă demisie a fost depusă de șefa Secției Oncologie din cadrul Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov, dr. Mariana Sporiș.

„Ea și-a motivat decizia de a-şi înceta activitatea în cadrul SCJUBv ca urmare a pierderii încrederii în rezolvarea rapidă şi certă a renovării secției clinice Oncologie medicală ulterior retragerii Fundației Metropolis din relația de parteneriat cu SCJBv”, au precizat reprezentanții Spitalului.

Continue Reading

Prima Pagina

Secția de Oncologie a Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov intră în renovare. După retragerea Fundației Metropolis, conducerea spitalului a evaluat spațiile și a decis realizarea unor „cârpeli” cu ajutorul angajaților unității

Published

on

După anunțul Fundației Metropolis privind retragerea din proiectul de reabilitare și modernizare a etajului I al staționarului Mârzescu B, acolo unde funcționează Secția clinică de Oncologie medicală, conducerea Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov a decis să continue lucrările prin forțe proprii.

Hotărârea a fost luată în cadrul Comitetului Director, iar intervențiile vor fi realizate în principal cu implicarea angajaților spitalului, a anunțat conducerea, într-un comunicat de presă publicat azi, ca urmare a întrebărilor venite în ultimele zile din partea presei.

Renovare „pe module”, în etape

La începutul acestei săptămâni, conducerea Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov, împreună cu șefa Serviciului Tehnic, și alături de reprezentanții secției Oncologie – medicul șef, asistentul șef și personalul implicat – modalitatea concretă de organizare a lucrărilor. Astfel, s-a decis ca renovarea să fie realizată etapizat, pe module, a transmis managerul SCJU, dr. Dan Grigorescu, prin intermediul Biroului de presă.

Prima etapă vizează modernizarea a două saloane și a două grupuri sanitare, dintre care unul destinat persoanelor cu dizabilități. Intervențiile, care seamănă mai degrabă a niște „cârpeli”, față de lucrările de care Secția de Oncologie ar avea nevoie, includ refacerea instalațiilor, asigurarea dotărilor necesare, schimbarea pardoselii și înlocuirea tâmplăriei din lemn cu una conformă standardelor de acreditare și legislației în vigoare.

Lucrările au fost deja demarate, iar reprezentanții spitalului estimează că primul modul va fi finalizat în aproximativ 4-6 săptămâni, a anunțat SCJU.

Mesaj clar din partea conducerii

Deși în ultim perioadă au exista mai multe voci care au arătat spre situația precară în care se află secția de Oncologie, conducerea SCJUBv subliniază că demersul nu are legătură cu vreo acțiune de control, ci reprezintă o inițiativă menită să îmbunătățească condițiile oferite pacienților oncologici.

De altfel, în contextul retragerii partenerului inițial din proiect, spitalul a ținut să precizeze că lucrările de modernizare nu sunt abandonate, ci continuate din resurse proprii, într-un ritm adaptat posibilităților interne.

Reamintim că la începutul acestei luni, Codin Maticiuc a anunțat că Fundația Metropolis, pe care o reprezintă, renunță la proiectul pe care și-l propusese inițial, de a reabilita Secția de Oncologie a Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov, situată în staționarul Mârzescu. Anunțul a fost făcut marți, 3 februarie, chiar în fața clădirii care urma să intre în renovare, de către Codin Maticiuc, președintele Fundației Metropolis, care a explicat că decizia vine în contextul în care Consiliul Județean Brașov – structură de care aparține întreg SCJU – urmează să deruleze lucrări ample de reabilitare a imobilului, investiția publică fiind estimată la peste 60 de milioane de lei.

Continue Reading

Trending