Avocatul Poporului susține că a descoperit informații îngrijorătoare și a sesizat procurorul general în urma anchetelor pe care le-a făcut în cazul a zeci de pacienți cronici și fără discernământ de la secția din Vulcan a Spitalului de Psihiatrie și Neurologie din Brașov care ar fi fost folosiți într-un studiu de testare a unor medicamente.
Braşov Metropolitan a scris încă de anul trecut despre aceste cazuri şi a atras atenţia asupra acestei situaţii grave.
Managerul Spitalului de Psihiatrie și Neurologie Brașov, Nicușor Bîgiu, declara, în septembrie 2019, că a dispus o comisie de analiză după ce a primit informații că la Secţia de Psihiatrie de la Vulcan zeci de pacienţi cronici ar fi fost folosiţi drept cobai într-un studiu de testare a unor medicamente.
“Am avut informație că în anul 2005, la secția Vulcan, a fost desfășurat un studiu de testare a medicamentelor. Sunt 20, 30 de pacienți. Conducătorul studiului este un medic din cadrul spitalului”, susținea Nicușor Bîgiu.
Avocatul Poporului a anunțat joi, printr-un comunicat de presă, că în urma ambelor anchete a rezultat necesitatea obținerii unor date suplimentare de la SCPN Brașov, astfel încât Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să verifice condițiile în care studiile clinice au fost făcute pe pacienții cronici internați la Secția Vulcan a aceluiași spital.
“În urma solicitării unor informații suplimentare cu privire la testele clinice în cauză, SCPN Brașov a comunicat instituției Avocatul Poporului mai multe documente și informații privind studiile clinice efectuate în perioada 2001-2015, fiind constituită și o comisie internă la nivelul spitalului, pentru a investiga aspectele desfășurate în acea perioadă de timp. Cu toate acestea, documentele medicale ale pacienților implicați în studii nu se mai regăsesc în arhiva spitalului”, spune Avocatul Poporului.
Instituția mai afirmă că în urma demersurilor făcute a rezultat că Secția Vulcan a SCPN Brașov nu a fost niciodată autorizată pentru studii clinice, însă acestea au avut loc, potrivit declarațiilor personalului medical din această secție.
Avocatul Poporului spune că a sesizat procurorului general următoarele aspecte:
- au fost efectuate teste clinice pe pacienți cronici ai Secției Vulcan SCPN Brașov, contrar faptului că aceasta nu a fost niciodată autorizată pentru aceste studii;
- nu se regăsesc documentele studiilor (inclusiv a formularelor de consimțământ și a documentelor sursă) de pe Secția Vulcan din arhiva SCPN Brașov (cu excepția unei foi de observație a unei singure paciente, care nu are cuprinse mențiuni despre consimțământul informat).
Avocatul Poporului a solicitat președintelui ANMDMR controale asupra studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman care se desfășoară pe categoriile de persoane vulnerabile, iar Agenția a comuicat următoarele:
- medicamentele testate nu pot fi administrate acestor persoane decât dacă există motive să se creadă că rezultatul va fi un beneficiu direct pentru pacient mai mare decât riscurile posibile;
- Direcția Studii Clinice din cadrul ANMDMR va menține și pe viitor colaborarea cu Comisia Națională de Bioetică pentru Studiul Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din cadrul Academiei de Științe Medicale, conform atribuțiilor stabilite de lege în contextul evaluării documentației depuse de sponsori pentru susținerea cererilor de autorizare a studiilor clinice și amendamentelor acestora;
- în legislația națională de punere în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 536/2014, se va avea în vedere reglementarea măsurilor necesare pentru asigurarea protecției persoanelor vulnerabile.
“De asemenea, în urma informațiilor care au fost comunicate de către Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție, se constată faptul că medicii care au coordonat studii clinice la Spitalul Clinic de Psihiatrie și Neurologie Brașov nu au format obiectul unei cercetări penale, însă au fost efectuate mai multe percheziții domiciliare și au fost analizate documentele medicale ale studiilor clinice efectuate la Secția Vulcan a aceluiași spital. Aceste documente nu se mai regăsesc în arhiva autorităților anterior menționate, deși au fost predate în urma investigațiilor desfășurate de către Parchetul ICCJ”, mai arată sursa citată.