Noi detalii ies la iveală cu privire la studiul făcut în urmă cu zece ani la Secția externă de Psihiatrie Cronici de la Vulcan, pe pacienți cronici ce ar fi fost folosiți drept „cobai“. În urmă cu o lună, actualul manager al Spitalului Clinid de Psihiatrie și Neurologie Brașov, dr. Nicușor Bîgiu, spunea că are informații conform cărora există pacienți cronici din secția de la Vulcan, unii fără chiar fără discernământ, care ar fi fost folosiți într-un studiu de testare a Allopurinolului, în tratarea schizofreniei. Managerul spitalului vine acum și cu fișa medicală a unei paciente internate la Vulcan, care a făcut parte din studiul respectiv, în 2009, deși conform normelor în vigoare, ea nu s-ar fi „calificat“ pentru o astfel de testare, din mai multe motive. Pacienta respectivă a decedat în acest an. 

Instalat în luna aprilie la conducerea Spitalului de Psihiatrie și Neurologie din Brașov, dr. Bîgiu spune că unitatea pe care o conduce a fost una dintre multele din România care a participat la studiu în perioada 2005 – 2012. Studiul a fost aprobat atunci pentru a se desfășurara în secțiile Psihiatrie I, de pe strada Prundului și Psihiatrie II, pe de str. Mihai Eminescu din Brașov. Există însă date certe conform cărora acest studiu s-a desfășurat și dincolo de cele două secții de acuți, adică și în secția de Psihiatrie Cronici a spitalului, de la Vulcan.

„În documentația studiului nu se menționa nimic despre pavilioanele de la Vulcan și Zărnești, unde sunt pacienți cronici, unii fără discernământ și care nu pot face obiectul unor astfel de studii. Cu toate acestea am găsit «jumătate» din fișa unei paciente, care, în data de 13 februarie 2009 este transferată de la Spitalul Orășenesc din Zărnești, unde a suferit o intervenție chirurgicală, la Pavilionul de la Vulcan. Tot în 13 februarie 2009, adică în aceeași zi, ea intră în studiu. În această fișă nu apare nici un consimțământ din partea pacientei sau a vreunui tutore. Anterior, ea fusese internată tot la noi, dar nu am găsit fișa pentru această perioadă, pentru a vedea dacă nu cumva este acolo un consimțământ“, a explicat dr. Nicușor Bîgiu.

Aceasta este dovada că cel puțin un pacient dintre cei de la spitalul din Brașov, participanți la studiu, nu se preta la un astfel de test. 

Indiferent dacă era în acest studiu de dinainte de transferul de la Zărnești, managerul Spitalului de Psihiatrie și Neurologie spune că această pacientă nu trebuia să fie folosită în studiul clinic. Și asta pentru că practicile și normele medicale în vigoare și atunci, dar și acum, arată că nu pot participa la astfel de studii nici pacienții din grupurile vulnerabile (cum sunt cei dependenți, în cazul de față) și nici pacienții care au fost recent operați.

„Nu știu dacă respectiva pacientă a fost în studiu și înainte de intervenția chirurgicală sau a fost inclusă în 13 februarie 2009. Cert este că, indiferent de situație, după respectiva operație ea nu trebuia inclusă în acest studiu, pentru că medicamentele administrate puteau interfera cu substanța cercetată. Dacă a fost inclusă în studiu în 13 februarie este chiar mai grav, pentru că nu poți face acest lucru cu un pacient în convalescență”, a explicat dr. Nicușor Bîgiu.

Pe 13 februarie 2009, când a fost transferată de la Spitalul orășenesc Zărnești, la secția de Psihiatrie-cronici de la Vulcan, pacienta a început să ia medicamentul. Exact în aceeași zi.

Fișa medicală arată că pe perioada studiului, pacienta primea două tablete din substanța testată – la ora 8.00 și la ora 20.00. Iar pe perioada studiului nu a prezentat nicio problemă majoră. 

Ea a fost scoasă din studiu patru luni mai târziu, la 17 iunie 2009.

După ieșirea din studiu, aceeași fișă constată la scurt timp, un început de tromboflebită, iar ulterior, și un comportament perturbant.  Se poate face legătura între acestea și medicamentul testat? Dr. Bîgiu spune că nu. Așa că managerul nu poate acuza pe nimeni de nimic ce ține de o oarecare perioadă de chin a pacientei, după încetarea testării.  Managerul spitalului spune însă că poate vorbi despre falsificare de date și despre un „misconduct“ (comportament nepotrivit)al doctorului care a coordonat studiul clinic la Brașov, într-una din secții.

Asta întrucât studiul se putea face doar la Secțiile 1 și 2 de acuți ale Spitalului de Psihiatrie și Neurologie. Or, în cazul pacientei respective, nu există niciun document, în acest moment, care să ateste că ea a fost internată vreodată acolo, ci doar la secția externă de la Vulcan.

A meritat?

Allopurinolul este un medicament folosit în practica uzuală, pentru tratarea gutei. El a fost însă testat, în urmă cu 10 ani și în psihiatrie, într-un studiu pentru tratarea schizofreniei, iar într-un al doilea, pentru tratarea maniei.

Studiul pentru tratarea maniei cu Allopurinol a fost suspendat, iar cel pentru tratarea schizofreniei s-a dovedit a fi un eșec în final.

„Practic, nu a adus niciun rezultat fezabil și nimic în plus pentru pacienți“, spune dr. Bîgiu. 

Studiul a fost prezentat ca fiind unul multicentric, însă s-a desfășurat în final, doar în câteva spitale din Israel și în România, în majoritatea spitalelor de psihiatrie din țară. Puțin probabil ca populația din cele două țări să fie concludentă pentru populația întregii planete. 

Pentru acest studiu, managerul Bîgiu spune că a Spitalul de Psihiatrie și Neurologie din Brașov ar fi primit 700 de lei/pacient/lună. Este vorba în total, de 12.839 de lei, pentru 18 pacienți, conform unui ordin de plată identificat în documentele contabile ale spitalului și datând din 2012. Asta în timp ce medicii investigatori ar fi primit 450 euro/lună/pacient, după cum spune tot dr. Bîgiu. Prea multe documente de atunci nu se pot consulta însă, întrucât sponsorul studiului, compania Tangent Data SRL, care este în faliment acum, a impus tot felul de clauze de confidențialitate, după cum a precizat dr. Bîgiu.

România încă era ca „vestul sălbatic“ pentru studiile clinice, în urmă cu 10-15 ani. Între timp, lucrurile s-au mai așezat pe făgașul normal. Și atunci, de ce revine acest dosar în prim-plan?

În urmă cu zece ani, România încă era «un vest sălbatic» în ceea ce privește studiile clinice, spune managerul Spitalului de Psihiatrie și Neurologie. Iar acest dosar, al studiului Allopurinolului în tratarea schizofreniei, nu face altceva decât să dovedească această spusă. De altfel, studiul de față și unul dintre coordonatorii săi din Arad, au făcut obiectul unui dosar penal, pornit în 2016.

La Brașov, studiul a fost coordonat de două doctorițe care acum sunt în preajma vârstei de pensionare. În afara unei acuzații de falsificare de date, care reiese din faptul că pacienta de la Vulcan a fost folosită în studiu, deși ea nu a fost internată niciodată la secția 1 sau 2, nicio măsură de reală răspundere nu poate fi luată. 

În schimb, se pot lua măsurile necesare ca legislația să nu mai fie atât de permisivă cu accesul la grupurile vulnerabile de pacienți, așa cum sunt psihiatricii cronici de la Vulcan sau copiii din centrele de plasament, de exemplu. 

„Cele două doctorițe care au fost medici investigatori la Brașov ies la pensie.  Ceea ce cred că trebuie făcut este să se modifice legislația, astfel încât medicii investigatori să nu aibă acces la pacienții vulnerabili, cum sunt copiii sau cei cu afecțiuni psihiatrice cronice”, a spus dr. Nicușor Bîgiu.

În acest sens, managerul spitalului spune că așteaptă o acțiune a Avocatului Poporului, care să investigheze o astfel de cauză și să sprijine la modificarea legislației, astfel încât să nu mai permită un acces atât de facil la grupurile vulnerabile. Avocatul Poporului s-a sesizat din oficiu cu privire la mai multe spitale cu profit psihiatric din țară, după tragedia de la Spitalul de la Socola. Iar verificări au fost făcute și la Brașov.