Avocatul Poporului cere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) realizarea controalelor asupra studiilor clinice efectuate pe pacienţi vulnerabili. Solicitarea vine după ce Avocatul Poporului a analizat mai multe informații referitoare la modul în care, la secția exterioară de la Vulcan (Mina 1 Mai) a Spitalului Clinic de Psihiatrie și Neurologie Brașov (SCPN), s-au făcut testări de medicamente pe pacienți vulnerabili, care nu și-au dat acordul nici personal, nici prin aparținători. Dosarul a ajuns şi pe masa Procurorului general al României, la sesizarea Avocatului Poporului. 

Avocatul Poporului a început o anchetă la Spitalul Clinic de Psihiatrie și Neurologie Brașov, încă de anul trecut, din octombrie, ca urmare a unor articole apărute în presa locală și ulterior, în cea națională. (Detalii AICI).

Informații șocante despre activitatea Secției de Psihiatrie de la Vulcan. Peste 30 de pacienți cronici, folosiți drept cobai într-un studiu de testare a unor medicamente

Atunci, Avocatul Poporului a solicitat unității medicale mai multe documente, iar o altă anchetă a fost pornită, în scurt timp, și la nivelul Ministerului Sănătății, pe aceeași tematică.

„Din coroborarea informaţiilor obţinute în cadrul ambelor anchete efectuate, a rezultat necesitatea obţinerii unor date suplimentare de la SCPN Braşov, în scopul efectuării de către Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR a unor acţiuni de control care să vizeze verificarea condiţiilor în care studiile clinice au fost efectuate pe pacienţii cronici internaţi la Secţia Vulcan a aceluiaşi spital. În urma solicitării unor informaţii suplimentare cu privire la testele clinice în cauză, SCPN Braşov a comunicat instituţiei Avocatul Poporului mai multe documente şi informaţii privind studiile clinice efectuate în perioada 2001-2015, fiind constituită şi o comisie internă la nivelul spitalului, pentru a investiga aspectele desfăşurate în acea perioadă de timp. Cu toate acestea, documentele medicale ale pacienţilor implicaţi în studii nu se mai regăsesc în arhiva spitalului”, se arată în comunicatul de presă transmis ieri de Avocatul Poporului.

Secţia de Psihiatrie cronici de la Vulcan nu a fost niciodată autorizată pentru studii clinice

Instituţia Avocatul Poporului a continuat demersurile la Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Comisia Naţională de Bioetică a Academiei de Ştiinţe Medicale, în urma răspunsurilor acestor instituţii rezultând din nou lipsa documentelor medicale. Avocatul Poporului a confirmat astfel, în urma anchetelor de atunci ceea ce presa deja relatase: că Secţia Vulcan a SCPN Braşov nu a fost niciodată autorizată în scopul efectuării studiilor clinic. Dar chiar şi aşa, acestea au avut loc, potrivit declaraţiilor personalului medical din această secţie.

Cazul a ajuns acum pe masa Parchetului general, Avocatul Poporului semnalând negru pe alb că au fost făcute făcute teste clinice pe pacienţi cronici ai Secţiei Vulcan  a Spitalului Clinic de Psihiatrie şi Neurologie din Braşov, contrar faptului că aceasta nu a fost niciodată autorizată pentru aceste studii.

De asemenea, Avocatul Poporului a semnalat parchetului că nu se regăsesc documentele studiilor (inclusiv a formularelor de consimţământ şi a documentelor sursă) de pe Secţia Vulcan din arhiva SCPN Braşov, cu excepţia unei foi de observaţie a unei singure paciente, care nu are cuprinse menţiuni despre consimţământul informat.

Agenţia Naţională a Medicamentului a confirmat că studiul nu putea fi făcut de pacienţii vunerabili

Urmând această anchetă, şi cazul de faţă, Avocatul Poporului a solicitat de curând preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului colaborarea în mod constant cu celelalte autorităţi competente în domeniul studiilor clinice efectuate pe persoane vulnerabile, în special cu Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi dispunerea şi efectuarea unor controale asupra studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman care se desfăşoară pe categoriile de persoane vulnerabile de pacienţi.

Agenţia Naţională a Medicamentului a confirmat, cu această ocazie, că medicamentele testate nu puteau fi administrate pacienţilor cu boli psihice cornice, decât dacă existau motive clare să se creadă că rezultatul va fi un beneficiu direct pentru pacient, mai mare decât riscurile posibile.

Studiul s-a dovedit a fi un eşec!

Reamintim că, în cauză, este vorba despre un studiu de utilizare a medicamentului Allopurinolului (în mod current folosit pentru tratarea gutei) în tratarea schizofreniei şi a maniei. Studiul a fost făcut pe parcursulmai multor ani, incluzând şi pacienţi de la secţiile cronice de Psihiatrie ale spitalului, de la Vulcan, care în mod normal nu s-ar fi „calificat”, ei neavând discernământ.

Instalat în luna aprilie a anului 2019 la conducerea Spitalului de Psihiatrie și Neurologie din Brașov, dr. Nicușor Bîgiu spune că unitatea pe care o conduce a fost una dintre multele din România care a participat la studiu în perioada 2005 – 2012. Studiul a fost aprobat atunci pentru a se desfășurara în secțiile Psihiatrie I, de pe strada Prundului și Psihiatrie II, pe de str. Mihai Eminescu din Brașov. Există însă date certe conform cărora acest studiu s-a desfășurat și dincolo de cele două secții de acuți, adică și în secția de Psihiatrie Cronici a spitalului, de la Vulcan.

„În documentația studiului nu se menționa nimic despre pavilioanele de la Vulcan și Zărnești, unde sunt pacienți cronici, unii fără discernământ și care nu pot face obiectul unor astfel de studii. Cu toate acestea am găsit «jumătate» din fișa unei paciente, care, în data de 13 februarie 2009 este transferată de la Spitalul Orășenesc din Zărnești, unde a suferit o intervenție chirurgicală, la Pavilionul de la Vulcan. Tot în 13 februarie 2009, adică în aceeași zi, ea intră în studiu. În această fișă nu apare nici un consimțământ din partea pacientei sau a vreunui tutore. Anterior, ea fusese internată tot la noi, dar nu am găsit fișa pentru această perioadă, pentru a vedea dacă nu cumva este acolo un consimțământ“, a explicat dr. Nicușor Bîgiu, citat de brasovmetropolitan.ro.

Povestea unui „cobai“ de la Secția din Vulcan a Spitalului Clinic de Psihiatrie și Neurologie Brașov. Managerul spitalului spune că medicul investigator a ignorat legiile și convențiile

Anul trecut, când a făcut publice informaţiile pe care le-a aflat la momentul când a devenit manager al spitalului, dr.  Nicuşor Bâgiu vorbea de posibilitatea ca 20 – 30 de pacienţi să fi fost incluşi în acest studiu. A găsit însă dovadă pentru o singură pacientă, de la Vulcan.  

Studiul pentru tratarea maniei cu Allopurinol a fost suspendat, iar cel pentru tratarea schizofreniei s-a dovedit a fi un eșec în final. „Practic, nu a adus niciun rezultat fezabil și nimic în plus pentru pacienți“, a spus dr. Bîgiu.

Aceasta nu este singura neregulă constatată anul trecut la Vulcan, de către noul manager. La scurt timp de la momentul când a ajuns în funcţie, dr. Bîgiu a anunţat autorităţile asupra unei posibile fraude care s-a produs ani la rând la secţia de Psihiatrie Cronici de la Vulcan, a Spitalului de Psihiatrie şi Neurologie Braşov.

Asistent de la Secția de Psihiatrie „Mina 1 Mai“ din Vulcan, suspectat că a furat banii pacienților, timp de mai mulți ani. DIICOT Brașov a intrat pe fir