Ramai la curent!

Sănătate

Vânzarea testelor rapide pentru COVID-19 în farmaciile din România, interzisă de Agenția Medicamentului deoarece testele sunt de uz profesional. Totuşi, testele pot fi vândute online „la liber”

Publicat

acum 6 ani

in

​Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. În schimb, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică, dar Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt „doar pentru uz profesional”.
 
Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.  
 
„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat”, arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.  
De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător. 
 

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare: 

 
„Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse.”
Ce prevede legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

  • Conform art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.
  • Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.
  • Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare
  • Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.
  • 7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:
  • a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;
  • b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.
  • 7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.
  • 8. Informaţii furnizate de către producător
  • 8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
  • Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.
  • 8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
  • ………………………..
  • k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.
  • 8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:
  • t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:
  • – rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;
  • – anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;
  • – informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;
  • – informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;
  • u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
  • Ca o concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:
  • Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.
  • Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.
  • Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
  • – Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
  • – Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)
  • Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.
  • Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.
  • În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume „DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL”, sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.
  • Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.
 

Teme similare:
Citește mai departe
Adaugă comentariu

Trebuie sa te loghezi pentru a comenta Login

Lasa un comentariu

Cotidian

Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov, dotat cu echipamente de ultimă generație pentru tratarea pacienților cu AVC. Proiectul este finanțat din fonduri europene

Publicat

acum 3 zile

in

11/06/2026

De

Medicii Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov vor avea la dispoziție echipamente și aparatură medicală de ultimă generație pentru a-i trata pe pacienții cu AVC. Dotarea unității sanitare se va face printr-un proiect cu finanțare europeană derulat de Consiliul Județean Brașov, care a lansat licitația pentru achiziționarea echipamentelor, valoarea contractului fiind estimată la 13.970.978 lei fără TVA.

Prin această licitație, administrația județeană va cumpăra un sistem angiograf biplan, cu o valoare estimată de 9.290.000 lei; un echipament tomografie computerizată cu 128 slice, cu o valoare estimată de  4.101.378 lei și două ecografe ecografe portabile performante, a căror valoare este estimată la 579.600 lei.  

Președintele Consiliului Județean Brașov, Adrian Veștea, a precizat că acest proiect este esențial pentru Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov, în contextul în care accidentul vascular cerebral (AVC) reprezintă o urgență medicală majoră, în care fiecare minut contează pentru salvarea vieții pacientului și reducerea riscului de dizabilitate permanentă.

„Prin achiziția angiografului biplan de ultimă generație, medicii brașoveni vor putea efectua proceduri complexe de radiologie intervențională, eliminând necesitatea transferului pacienților către centre medicale din alte județe. De asemenea, noul computer tomograf și ecografele portabile vor asigura un diagnostic ultrarapid și precis pentru pacienții cu AVC aflați în stare critică”, a declarat Veștea.

Pentru proiectul „Calitate în diagnostic și tratament pentru pacienții critici cu AVC în cadrul Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov”, Consiliul Județean Brașov a obținut finanțarea nerambursabilă prin Programul Sănătate 2021-2027 la începutul acestui an. Valoarea contractului de finanțare este de  18.088.225 lei, din care 98% reprezintă fonduri europene nerambursabile, cu o cofinanțare de 2% din bugetul propriu.  

Citește mai departe

Prima Pagina

Șefa Patronatului Medicilor de Familie Brașov: Primăriile pun în plan secund medicina de familie. „Pot să acorde facilități dar nu o fac”

Deși legislația permite autorităților locale să ofere facilități pentru atragerea medicilor de familie în mediul rural, puține primării din județul Brașov folosesc aceste instrumente. Reprezentanții medicilor de familie avertizează că lipsa sprijinului local contribuie la menținerea deficitului de medici în mai multe comune.

Publicat

acum 4 zile

in

10/06/2026

De

Medicii de familie, în special cei aflați la început de carieră, continuă să evite deschiderea unor cabinete în mediul rural, iar una dintre principalele cauze este lipsa sprijinului din partea administrațiilor locale. Semnalul de alarmă este tras de președintele Patronatului Medicilor de Familie Brașov, dr. Ana Șestacova, care a declarat pentru AGERPRES că doar două sau trei primării din județ au ales să ofere facilități pentru atragerea medicilor.

Trei localități din județ nu au niciun medic de familie

Potrivit datelor Casei de Asigurări de Sănătate Brașov, numărul localităților complet lipsite de medic de familie s-a redus în ultimii ani la trei comune: Ticuș, Șoarș și Beclean. Cu toate acestea, problema nu este rezolvată. Lista localităților deservite doar parțial sau prin puncte secundare include încă nouă comune din zona Țării Făgărașului. În urmă cu trei ani, toate cele 12 localități figurau fără niciun medic de familie.

Facilități prevăzute de lege, dar rareori acordate

Dr. Ana Șestacova a amintit că Legea Sănătății definește medicina primară drept un serviciu de utilitate publică, ceea ce permite autorităților locale să sprijine medicii prin diverse facilități, inclusiv plata chiriei sau a utilităților pentru cabinete.

„Însă legea spune că ei ‘pot’ să acorde aceste facilități și aceasta este problema: ar putea, dar nu o fac”, a declarat președintele Patronatului Medicilor de Familie Brașov.

Lipsa unor măsuri concrete din partea administrațiilor locale reduce interesul medicilor tineri pentru comunitățile rurale, unde investițiile inițiale și provocările profesionale sunt considerabile.

Costuri mari și dificultăți în atragerea pacienților

Chiar și atunci când un medic decide să se stabilească într-o comună cu deficit de personal medical, provocările nu dispar. Conform legislației, medicii nou-veniți au la dispoziție șase luni pentru a atinge numărul minim de pacienți necesar semnării unui contract cu Casa de Asigurări de Sănătate. În multe cazuri însă, locuitorii sunt deja înscriși pe listele unor medici din localitățile învecinate și ezită să își schimbe doctorul.

La această problemă se adaugă costurile pentru amenajarea și dotarea cabinetului, care pot varia de la câteva mii la câteva zeci de mii de euro, precum și dificultățile legate de navetă sau relocare. Astfel, s-a ajuns în situații precum cea din comuna Șoarș, care nu poate fi eliminată de pe lista localităților cu deficit de medic de familie, chiar dacă, la un moment dat, o tânără doctoriță a încercat să-și deschidă cabinet, dar a renunțat după câteva luni.

Cum încearcă autoritățile să atragă medici: venituri garantate și stimulente financiare

În încercarea de a compensa dificultățile întâlnite în zonele rurale, Comisia Paritară CAS Brașov – DSP acordă sporuri la punctajul cabinetelor medicale, în funcție de condițiile geografice și de dispersia populației. Aceste majorări variază între 30% și 100%, iar medicilor care aleg să profeseze în astfel de localități le este garantat un venit minim de aproximativ 36.000 de lei pe lună pentru fiecare cabinet.

De asemenea, aceștia beneficiază de o perioadă de grație de șase luni pentru a atinge pragul minim de 800 de pacienți prevăzut de lege, prag care poate fi redus în anumite situații.

Datele aferente anului 2025 arată că în județul Brașov activau 287 de medici de familie aflați în contract cu Casa de Asigurări de Sănătate. Dintre aceștia, 226 își desfășurau activitatea în mediul urban și doar 61 în mediul rural. Totodată, vârsta medie a medicilor de familie din județ era de 55 de ani, un indicator care ridică semne de întrebare privind înlocuirea generațiilor și asigurarea serviciilor medicale în comunitățile rurale pe termen

Citește mai departe

Prima Pagina

Spitalul Clinic Județean de Urgență de Brașov caută o firmă de pază. Agenții vor putea fi folosiți și la curățenie

Publicat

acum 4 zile

in

10/06/2026

De

Conducerea Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov a lansat o licitație pentru semnarea unui contract cu o firmă care să asigure paza, protecția și controlul accesului în pavilioanele unității sanitare. Conform anunțului publicat pe platforma electronică de achiziții publice, durata contractului este de 24 de luni, iar valoarea estimată a achiziției este de 9,6 milioane de lei.

În caietul de sarcini se arară că firma de specialitate va avea obligația de a organiza 9 posturi, dintre care 4 la Staționarul Central de pe Calea București, câte unul la pavilioanele Mârzescu, Astra și Tractorul și alte două la Serviciul de Medicină Legală.

Cu excepția unui post de la Serviciul de Medicină Legală, care va avea program de funcționare de 12 ore, toate celelalte vor funcționa 24 de ore din 24 de ore.

Agenții de pază vor avea obligația de a aplica procedurile privnd accesul în clădiri, de a colabora cu personalul unității medicale în anumite situații, În plus, în limita posibilităților, ei pot ajuta personalul unității medicale diferite activități, de la deszăpezite, la curățenie.

Ofertele din partea firmelor interesate pot fi depuse până în 13 iulie.

Citește mai departe

Trending