Ramai la curent!

Sănătate

Vânzarea testelor rapide pentru COVID-19 în farmaciile din România, interzisă de Agenția Medicamentului deoarece testele sunt de uz profesional. Totuşi, testele pot fi vândute online „la liber”

Publicat

acum 5 ani

in

​Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. În schimb, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică, dar Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt „doar pentru uz profesional”.
 
Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.  
 
„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat”, arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.  
De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător. 
 

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare: 

 
„Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse.”
Ce prevede legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

  • Conform art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.
  • Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.
  • Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare
  • Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.
  • 7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:
  • a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;
  • b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.
  • 7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.
  • 8. Informaţii furnizate de către producător
  • 8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
  • Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.
  • 8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
  • ………………………..
  • k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.
  • 8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:
  • t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:
  • – rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;
  • – anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;
  • – informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;
  • – informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;
  • u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
  • Ca o concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:
  • Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.
  • Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.
  • Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
  • – Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
  • – Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)
  • Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.
  • Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.
  • În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume „DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL”, sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.
  • Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.
 

Teme similare:
Citește mai departe
Adaugă comentariu

Trebuie sa te loghezi pentru a comenta Login

Lasa un comentariu

Investitii

Investiție europeană de aproape 3,8 milioane lei pentru pacienții cardiaci critici din Brașov: echipamente moderne la Spitalul Județean

Consiliul Județean Brașov investește aproape 3,8 milioane de lei, majoritar din fonduri europene, pentru dotarea secției de cardiologie critică a Spitalului Județean.

Publicat

acum 3 zile

in

22/04/2026

De

Consiliul Județean din Brașov a semnat un nou contract de finanțare europeană pentru modernizarea serviciilor medicale dedicate pacienților în stare critică. Proiectul, numit „Șansă pentru inimile pacienților cardiaci critici”, vizează dotarea Unității de Supraveghere și Tratament Avansat din cadrul Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov.

Contractul, semnat la începutul acestei săptămâni de președintele CJ Brașov, Adrian-Ioan Veștea, cu Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene, are o valoare totală de aproape 3,8 milioane de lei. Finanțarea este asigurată în proporție de 98% din fonduri nerambursabile, diferența fiind acoperită din bugetul județean.

Proiectul, care se va derula pe o perioadă de 20 de luni, presupune achiziția unor echipamente medicale esențiale, printre care un sistem ECMO pentru oxigenare extracorporală, un ecocardiograf de înaltă performanță și unul portabil. Aceste dotări vor permite intervenții rapide și tratamente avansate pentru pacienții cu afecțiuni cardiace severe.

Inițiativa face parte dintr-o serie mai amplă de investiții în sistemul sanitar brașovean, după alte proiecte dedicate pacienților oncologici și celor cu accident vascular cerebral. Autoritățile județene mizează pe aceste fonduri europene pentru a crește calitatea actului medical și șansele de supraviețuire ale pacienților critici.

Citește mai departe

Cotidian

Fosta directoare a DSP Brașov, trimisă în judecată de DNA pentru divulgarea controalelor sanitare

Fostul director al DSP Brașov a fost trimis în judecată de DNA, fiind acuzat că ar fi divulgat informații confidențiale despre controale sanitare către spitale, în schimbul unor beneficii.

Publicat

acum 4 zile

in

21/04/2026

De

Procurorii Direcția Națională Anticorupție – Serviciul Teritorial Brașov au dispus trimiterea în judecată, sub control judiciar, a Blănaru Ancuța-Ofelia, fost director executiv al Direcția de Sănătate Publică Brașov, acuzată de divulgarea unor informații confidențiale privind controale sanitare.

Potrivit anchetatorilor, în perioada 2021–2025, aceasta ar fi informat în mod repetat reprezentanți ai Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov despre inspecții ce urmau să aibă loc, oferindu-le astfel timp să remedieze problemele și să evite sancțiunile. În schimb, ar fi beneficiat de facilități precum internări rapide sau acces preferențial pentru persoane apropiate.

„Prin încălcarea caracterului confidențial al inspecțiilor sanitare, inculpata ar fi oferit indicații unui medic-șef de secție sau unor asistente-șefe din cadrul spitalului, astfel încât aceștia să se pregătească în mod corespunzător. În special, li s-ar fi solicitat să asigure un nivel ridicat de curățenie și să remedieze neconformitățile constatate anterior de inspectorii D.S.P., pentru ca secțiile verificate să nu fie sancționate pentru încălcarea normelor din domeniul sănătății publice. În acest context, inculpata ar fi beneficiat, din partea angajaților spitalului, de facilitarea și urgentarea internării unor persoane apropiate, precum și de programarea mai rapidă a acestora”, se arată într-un comunicat de presă emis de DNA Brașov.

Direcția Națională Anticorupție vorbește explicit despre o situație care a avut loc în octombrie 2025, când fosta șefă a DSP Brașov, Ancuța-Ofelia Blănaru, ar fi avertizat conducerea Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Brașov cu privire la un control iminent, încălcând caracterul confidențial al verificărilor. Anchetatorii susțin că, în urma acestor practici, persoanele informate nu au fost sancționate; sancțiunile ar fi vizat, în schimb, doar angajați care nu aveau cunoștință despre controale.

Dosarul a fost trimis spre judecare la Tribunalul Brașov. Reprezentanții DNA subliniază că trimiterea în judecată nu afectează prezumția de nevinovăție.

Citește mai departe

Investitii

Cu bani privați: Secția de Oncologie de la Spitalul Județean Brașov se mută în Staționarul Tractorul. Cu bani publici: Clădirea în care funcționează acum Oncologia intră în reabilitare

Publicat

acum o săptămână

in

18/04/2026

De

Secția de Oncologie a Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov va fi mutată din corpul B al Pavilionului Mârzescu în Staționarul Tractorul. Finanțarea va fi asigurată de Fundația Metropolis, din banii strânși inițial din donații pentru renovarea spațiilor din Corpul B al Pavilionului Mârzescu, unde funționează în prezent „Oncologia”, proiect din care fundația s-a retras la începutul lunii februarie, după ce Consiliul Județean Brașov a anunțat că va reabilita întreaga clădire.

Pentru amenajarea Secției de Oncologie din Staționarul Tractorul, Fundația Metroplis are disponibilă, în prezent, suma de 565.000 de euro.

„Propunerea Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov este mutarea întregii activități de oncologie într-un alt spațiu – Pavilionul Tractorul – și reorganizarea completă a modului în care sunt tratați pacienții oncologici. Practic, nu mai vorbim doar despre niște saloane renovate, ci despre un model de tip «holding clinic și paraclinic», în care pacientul are acces, în același loc, la secție cu paturi, spitalizare de zi, ambulatoriu, farmacie, laborator clinic, radiologie și, foarte important, un compartiment de paliație, atât de necesar. Proiectul este însă mai mare decât cel de la Mârzescu. Mult mai mare. Și mai scump. Cu banii pe care îi avem nu putem moderniza toată secția. Avem nevoie, mai mult ca oricând, de sprijinul comunității din Brașov și al mediului de business local”, a declarat președintele Fundației Metropolis, Codin Maticiuc.

Clădirea Staționarului Tractorul este în proprietatea Municipiului Brașov, iar reprezentantul Fundației Metropolis a menționat că „echipa Fundației Metropolis a avut o întâlnire cu primarul Brașovului, George Scripcaru. Discuția a fost clară și directă, iar deschiderea pentru acest proiect există”.

În Staționarul Tractorul, pacienții cu afecțiuni oncologici vor avea acces și la alte specialități și vor beneficia de un suport medical mai complex decât au în prezent – medicină internă, ATI, investigații – fără ca pacientul să mai fie plimbat între clădiri sau chiar între spitale, așa cum se întâmplă acum.  

Inițiativa Metroplis rezolvă o problemă a Consiliului Județean Brașov

Proiectul Fundației Metropolis completează planurile Consiliului Județean Brașov, care urmează să reabiliteze Corpul B din Pavilionul Mârzescu. De altfel, administrația județeană brașoveană a anunțat că ministrul Dezvoltării, ministrul Cseke Attila, a emis Ordinul nr. 429/08.04.2026 care prevede includerea proiectului „Consolidare, modificare, reabilitare, reparare Corp B Mârzescu; extindere ieşire urgenţă” în Programul naţional de consolidare a clădirilor cu risc seismic ridicat (PNCCRS), finanțarea fiind asigurată de la bugetul de stat.

Lucrările la Corpul B al Pavilionului Mârzescu sunt estimate la 60.172.218 lei (cu TVA), iar durata de realizare în cazul fiecărui obiectiv este de 24 luni.

În prezent, în Corpul B al Pavilionului Mârzescu funcționează Secția de Oncologie a Spitalului Clinic Județean de Urgență Brașov, dar și spații ale Spitalului Clinic de Pneumoftiziologie și Boli Infecțioase. În momentul începerii lucrărilor de reabilitare cele două unități medicale trebuie să elibereze spațiile, iar proiectul Fundației Metroplis rezolvă problema eliberării etajului ocupat de Oncologie.

Citește mai departe

Trending